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使用“黑戶”醫療器械 愛美爾門診被罰3萬元

2019-06-11 16:40  本文來源:中國消費者報·中國消費網 作者:張文章

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  中國消費者報福州訊(記者張文章)6月10日,記者從福建省福州市市場監管局獲悉,福州愛美爾醫療美容門診有限公司(下簡稱愛美爾門診)將未經注冊的進口第三類醫療器械用于線材植入式臉部除皺手術中,涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》,近日被福州市市場監管局責令改正,予以警告,并處罰款3萬元。

  據調查,2017年7月,原愛美爾門診后勤部員工沈某在參加上海國際醫療美容及整形設備展覽會時,在某個展位上購買了6袋聚二氧環己酮(由注射針及可吸收縫合線構成的產品),總價為3250元。據沈某說,購買聚二氧環己酮時曾要求供貨方提供資質及注冊證等材料,但供貨方以材料發完為由沒有當場提供,現場僅開具了一張未記錄供貨方具體信息的收據。截至福州市市場監管局立案時,愛美爾門診仍無法提供供貨方的資質材料及注冊證。

  福州市市場監管局檢查發現,涉案的聚二氧環己酮產品外包裝上標明“本產品是由注射針及可吸收縫合線構成的產品”。根據《醫療器械分類管理目錄》,可吸收縫合線為第三類醫療器械,涉案產品應認定為第三類醫療器械,需要進行依法注冊。福州市市場監管局執法人員在國家藥品監督管理局網站的進口器械查詢系統中,無法查詢到相關產品的注冊信息,因此認定該批次產品為未經注冊的醫療器械,屬于“黑戶”。

  今年4月4日,福州市市場監管局執法人員再次現場檢查了愛美爾門診,發現當事人使用未依法注冊的醫療器械貨值金額為3250元。

  根據《醫療器械監督管理條例》的相關規定,福州市市場監管局對涉事的愛美爾門診責令改正,予以警告,并處罰款3萬元。

責任編輯:黃磊

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